Zašto Appleu nije trebalo odobrenje FDA za značajku praćenja kisika u krvi u Apple Watch Series 6

Prije objavljivanja EKG funkcionalnosti u Apple Watch Series 4, Appleu je trebalo odobrenje FDA za tu značajku, ali isto ne vrijedi za praćenje kisika u krvi u Apple Watch Series 6 jer Apple to ne vidi kao medicinsku značajku.

Kako je ocrtao The Verge , pulsni oksimetri poput značajke praćenja kisika u krvi u Apple Watchu smatraju se medicinskim uređajima klase II i dokumentacija je općenito potrebna, ali postoji način zaobići to. Ako se pulsni oksimetar prodaje kao opće zdravlje ili zabavu, a ne u medicinske svrhe, dokumentacija FDA nije potrebna.

To je razlog zašto Apple ne prodaje značajku praćenja kisika u krvi kao medicinsku značajku dokument Apple podrške jasno navodi da mjerenja provedena pomoću praćenja kisika u krvi 'nisu namijenjena za medicinsku upotrebu' i da su dizajnirana za 'opće fitness i wellness svrhe.'

Aplikacija Apple Watch Series 6 Blood Oxygen ne pruža uvid u očitanja kisika u krvi, niti šalje upozorenja kada se otkrije niža razina kisika u krvi od normalne, jer bi to bila medicinska značajka.

Appleu je zabranjeno korištenje značajke praćenja kisika u krvi kako bi utjecalo na medicinsku skrb koju netko prima, što je odstupanje od načina na koji funkcionira EKG funkcionalnost. Očitavanja EKG-a sa sata koriste se za upozoravanje korisnika na abnormalni srčani ritam (fibrilacija atrija) i stoga zahtijevaju veći nadzor. Apple je trebao FDA-i dostaviti podatke koji dokazuju da ova značajka može otkriti fibrilaciju atrija, što bi mogli ispitati stručnjaci.

Izbjegavanje regulatornog odobrenja u Sjedinjenim Državama i drugim zemljama omogućilo je Appleu da pokrene značajku kisika u krvi u više od 100 zemalja. Dostupnost EKG-a je još uvijek ograničena jer je potrebno medicinsko odobrenje u svakoj zemlji u kojoj se pokreće.

Michael Matheny, su-direktor Centra za poboljšanje javnog zdravlja putem informatike na Sveučilištu Vanderbilt, rekao je The Verge da kada je otišao pronaći podatke o tome koliko dobro funkcionira pulsni oksimetar u Apple Watchu, nije bilo puno vani. 'To me se ticalo', rekao je.

Također je potencijalno zbunjujuće za kupce jer je Appleov marketing ponekad nejasan. 'Pacijenti i potrošači zapravo ne razumiju razliku', rekao je Matheny. 'Tako će početi koristiti uređaj i oslanjati se na informacije.'

Bilo je više izvješća vlasnika Apple Watch Series 6 koji sugeriraju da značajka praćenja kisika u krvi nije osobito točna u usporedbi s pulsnim oksimetrom koji se nosi prstom, s uzastopnim očitanjima koja mogu biti posvuda.

Mi smo ovdje na Vječna također su primijetili probleme s neobičnim očitanjima koja se ne čine točnima i koja upućuju na probleme s disanjem kada ih nema, što je potencijalno problematično i moglo bi dovesti do panike zbog ničega. Značajka također može biti teško koristiti , zahtijeva malo pokreta ruku s rezultatima na koje bi moglo utjecati hladno vrijeme, tetovaže i drugi čimbenici. Neki korisnici ipak nemaju problema, a svi vlasnici Apple Watch Series 6 trebali bi zapamtiti da praćenje kisika u krvi nije medicinska značajka i da se na njega ne treba oslanjati kao na mjerenje zdravlja, čak i ako može imati neku korist kao upozorenje u hitna situacija.